Etik kräver balans mellan vetenskaplig och allmän representation

5mar

För att stärka skyddet för den enskilde individen infördes en ny lag och organisation för forskningsetisk prövning vid årsskiftet. Lagen gäller forskning inom samtliga vetenskapsområden – även om det medicinska dominerar – och sker vid sex regional nämnder.
Forska har frågat två ledamöter vid den regionala etikprövningsnämnden i Uppsala om deras arbete. (Text: Peter Rehnfeldt)

Viggo Junkes är pastor, ledamot i landstingsfullmäktige och i patientnämnden. Han har arbetat med etikprövning i åtta år.

Vilka är dina uppgifter?
– Jag är lekman och representerar allmänhetens intresse. För mig handlar det mycket om att bevara allmänhetens förtroende för forskningen. Det kan till exempel vara viktigt att reda ut vad syftet med ett projekt är och hur arbetsprocessen ser ut, samt att se till att eventuella forskningspersoner får tydlig information om vad forskningen handlar om och vilka risker som kan finnas.

Vilken typ av frågor diskuteras?
– I den tidigare etikprövningsnämnden hade vi en intressant diskussion som med stor sannolikhet kommer att dyka upp igen. Det gällde ett projekt där forskningsunderlaget bestod av intervjuer med personer som är dömda till vård. Är det etiskt försvarbart att ställa en lång rad frågor till människor som är i behov av vård, frågor som handlar om känsliga ämnen och som kan väcka svåra minnen till liv?

Hur går arbetet till rent praktiskt?
– De ärenden som ska beredas granskar jag först hemmavid. På etiknämndsmötet tar jag sedan del av de andra ledamöternas synpunkter. För mig är det viktigt att ställa frågor, även om de kan uppfattas som ABC-frågor i det här sammanhanget. Efter diskussionerna har frågeställningarna en ny kontext som leder till beslut.

Vad tillför arbetet dig?
– Jag har flera gånger varit med om att mina egna värderingar ändrats eller omprövats efter diskussion i nämnden. Min förståelse för pluralitet har ökat och jag har svårt att ta till mig tankar som bygger på en statisk värdegrund. Jag får också god insyn i den forskning som genomförs i Sverige i dag.

Carin Muhr är docent och överläkare vid institutionen för neurovetenskap, Akademiska Sjukhuset i Uppsala.

Vilka är dina uppgifter?
– Att granska de etiska aspekterna i ansökningar för medicinsk forskning. Hur ser hypoteserna, frågeställningen och studiedesignen ut? Är forskningen etisk försvarbar? Hur ser patientinformationen ut? Jag är också föredragande för ett antal ärenden och skriver tillsammans med ordförande protokoll för dessa.

Vilken typ av frågor diskuteras?
– En stor del handlar om läkemedelsprövning. Då tittar vi bland annat på om patienten som ska testa det ännu inte godkända läkemedlet har möjlighet att få en klar bild av vad studien handlar om, inklusive de risker som finns. En känslig fråga som vi diskuterat mycket är placebo. Det är vanligt att vi inte kan acceptera placebo när det finns andra behandlingar som fungerar.

Svåraste frågorna?
– Frågor som handlar om intrång i en persons integritet. Det är mycket komplicerat att utifrån sätta sig in i försökspersonens situation, och sedan bedöma när en studie inte längre är etiskt försvarbar. Framför allt om studien berör sårbara grupper av människor. Även riskbedömning vid genetiska undersökningar är ibland komplicerade.
Vad tillför arbetet dig?

– Många intressanta diskussioner gör att jag får en bred erfarenhet och insyn i den forskning som pågår och de etiska problemen som forskningen genererar. Jag får också möjlighet att följa en stor del av pågående forskning.

Fler lekmän i etiknämnderna

Den nya lagen om forskningsetisk prövning föreskriver fortsatt god insyn från allmänheten. Erfarenheter visar att icke vetenskapliga representanter varit viktiga i nämnderna, inte minst vid genomgång av informationsmaterial till forskningspersoner.

– I den nya organisationen utgör lekmännen 30 procent av representationen i nämnderna. Det ger en god balans mellan vetenskaplig och allmän representation, säger Gisela Dahlquist, professor i Umeå och vetenskaplig sekreterare i Centrala etikprövningsnämnden.

Hon har deltagit i den expertgrupp som förberett det nya lagförslaget och varit utredare för den nya organisationen. Som utredare vände hon sig till dekanerna vid de universitet där de regionala nämnderna nu har sitt säte för att få förslag på vetenskapliga ledamöter och deras ersättare. Förslag till allmänrepresentanter kom från landstingsförbundet och kommunförbundet. Bland dessa förslag utsåg sedan regeringen de personer som ingår i nämnderna.

– Som vetenskaplig ledamot måste man besitta hög vetenskaplig kompetens och varje avdelning ska ha bredd på sakkunskapen. Allmänrepresentanterna bör ha högt förtroendekapital och inte själva syssla med forskning. Tidigare erfarenhet av forskningsetik är önskvärt för alla ledamöter, säger Gisela Dahlquist.

Vetenskapliga ledamöter till den centrala nämnden, som är överklagandemyndighet och som ansvarar för tillsynen av lagen, föreslås av Vetenskapsrådet. Det är också Vetenskapsrådet som ansvarar för utbildning av etiknämndernas ledamöter.

Fakta: Lagen (2003:460)
Lagen gäller forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller som utförs med en metod som syftar till att påverka individen fysiskt eller psykiskt. Den gäller också forskning på biologiskt material från människor samt forskning som innebär hantering av känsliga personuppgifter.

Fakta: Organisationen
De regionala nämnderna är självständiga myndigheter och har sina kanslier vid universiteten i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala. Varje nämnd har minst två avdelningar där den ena prövar ärenden inom medicin medan den andra prövar övriga ärenden. Ordförande i nämnderna är domare. En central nämnd, som är överklagandemyndighet och som ansvarar för tillsynen av lagen, har sitt kansli vid Vetenskapsrådet i Stockholm.